Diagnóstico por IA: a quién se reclama si falla

Si un diagnóstico por IA falla en España, normalmente no se reclama a la herramienta como si fuera un sujeto responsable autónomo. Lo que conviene analizar es quién tomó la decisión clínica, cómo se integró el sistema en la asistencia, qué controles existían y qué daño se produjo, porque la reclamación suele encajar en los regímenes ya existentes de responsabilidad sanitaria, responsabilidad civil o, en la sanidad pública, posible responsabilidad patrimonial.

En términos prácticos, la IA puede ser una herramienta de apoyo en radiología, dermatología, triaje o ayuda a la decisión clínica, pero no sustituye por sí sola el juicio profesional. Por eso, la imputación de responsabilidad dependerá del caso concreto, de la supervisión médica, de la información facilitada al paciente, de la documentación clínica disponible y de la prueba que pueda aportarse si se inicia una reclamación.

Qué significa que falle un diagnóstico por IA en un contexto sanitario

Hablar de fallo en un diagnóstico por IA puede referirse a situaciones muy distintas. No siempre hay mala praxis médica, ni toda discrepancia diagnóstica genera por sí sola una reclamación por negligencia. Lo relevante suele ser si existió una actuación contraria a la diligencia exigible, un defecto organizativo o técnico, y una relación entre ese hecho y el daño sufrido.

Por ejemplo, puede haber:

• Un error puramente clínico: el profesional interpreta mal los síntomas o una prueba, con o sin apoyo tecnológico.
• Un error en el uso o interpretación de la herramienta: el sistema ofrece una alerta o probabilidad y el profesional la asume sin comprobar si encaja con el cuadro clínico.
• Un posible defecto del sistema o de su integración: el software procesa mal las imágenes, no vuelca datos correctamente a la historia clínica o se alimenta con información incompleta.

Desde el punto de vista jurídico, la clave no es etiquetar el problema como “fallo de la IA”, sino reconstruir qué ocurrió en el proceso asistencial. En esa valoración pesan especialmente el deber de información al paciente, el consentimiento informado cuando proceda, la correcta documentación en la historia clínica y los protocolos del centro.

En este marco, la Ley 41/2002 resulta especialmente relevante por su conexión con la información asistencial al paciente, el consentimiento informado y la historia clínica, en particular sus arts. 4, 8 y 14 a 18. También conviene situar el análisis en la Ley 14/1986, General de Sanidad, como norma general del funcionamiento asistencial.

A quién puede reclamarse si el resultado asistido por IA causa un daño

Cuando un resultado asistido por IA causa un perjuicio, la reclamación puede dirigirse contra distintos sujetos, e incluso plantearse de forma concurrente, según la relación entre ellos y la forma en que se produjo el daño. No hay una respuesta única válida para todos los casos.

• Profesional sanitario: puede analizarse su actuación si tomó la decisión clínica final, si ignoró signos evidentes, si se apoyó de forma acrítica en la herramienta o si no contrastó el resultado con el cuadro del paciente.
• Centro sanitario u hospital: puede ser relevante si fallaron los protocolos, la formación, la supervisión, la validación interna del sistema, la integración con otros equipos o la organización asistencial.
• Aseguradora: en la práctica puede intervenir por la cobertura de la responsabilidad civil profesional o del centro, aunque ello dependerá de la póliza y de cómo se articule la reclamación.
• Empresa tecnológica o proveedora del sistema: conviene valorarlo si el daño puede guardar relación con un defecto del software, una mala integración, instrucciones insuficientes, actualizaciones problemáticas o un servicio defectuoso.
• Administración sanitaria: en sanidad pública, puede estudiarse una posible responsabilidad patrimonial si el perjuicio deriva del funcionamiento normal o anormal del servicio público sanitario.

Dicho de otro modo, no suele discutirse si la IA “es responsable”, sino si hubo una conducta profesional, una organización asistencial o un producto o servicio que, en el caso concreto, pudo causar un daño indemnizable.

Cómo encaja la responsabilidad del médico, del centro y de la empresa tecnológica

Responsabilidad del profesional sanitario

La responsabilidad del médico o del profesional interviniente puede plantearse si el uso de la herramienta no fue diligente. Esto puede ocurrir, por ejemplo, si se aceptó un resultado automatizado sin correlacionarlo con la exploración clínica, con pruebas complementarias o con signos de alarma que exigían otra actuación. La IA no elimina el deber de prudencia profesional ni convierte cualquier error en inevitable.

También puede ser relevante la información al paciente. La Ley 41/2002, en sus arts. 4 y 8, conecta con el derecho a recibir información asistencial suficiente y con el consentimiento informado cuando proceda. No significa que exista siempre una obligación específica de detallar técnicamente el algoritmo, pero sí puede resultar importante qué se explicó al paciente sobre la prueba, sus límites y las alternativas diagnósticas.

Responsabilidad del centro sanitario

El centro puede tener un papel decisivo cuando el problema no está solo en la conducta individual, sino en la organización: selección de la herramienta, protocolos de validación, formación del personal, supervisión, mantenimiento, calidad de los datos de entrada o integración con la historia clínica. En una reclamación sanitaria, estos elementos suelen ser tan importantes como el acto médico concreto.

Un ejemplo realista sería un sistema de apoyo radiológico que marca como normales lesiones que requerían revisión humana adicional. Si el hospital no implantó un circuito de doble lectura, no documentó incidencias o no definió cuándo debía prevalecer el criterio clínico sobre el resultado automatizado, podría discutirse su responsabilidad por defecto organizativo.

Empresa tecnológica y posible responsabilidad por producto o servicio

La empresa desarrolladora o proveedora también puede entrar en el análisis, pero no de forma automática. Habrá que examinar contratos, manuales de uso, advertencias, actualizaciones, alcance real de la herramienta e informes técnicos. Si se aprecia un defecto del producto o del servicio, puede resultar útil valorar, según el caso, la aplicación del Real Decreto Legislativo 1/2007, que aprueba la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, sin forzar su encaje cuando el conflicto sea estrictamente asistencial.

En otros supuestos, la base puede encontrarse en el Código Civil y en las reglas generales de responsabilidad contractual o extracontractual. Todo dependerá de quién contrató la herramienta, de la relación entre las partes y de cómo se materializó el daño.

Qué documentación conviene revisar para valorar una reclamación

Antes de plantear una reclamación sanitaria, conviene revisar la documentación que permita reconstruir la secuencia asistencial. En asuntos de error diagnóstico IA, la prueba documental suele ser determinante.

• Historia clínica completa, incluidos informes, pruebas, tiempos de atención, interconsultas y evolución.
• Consentimiento informado, cuando la actuación lo exigiera, y documentación sobre la información facilitada al paciente.
• Registros del sistema, trazabilidad, alertas, logs, versiones del software y resultados emitidos.
• Protocolos internos del centro sobre uso, validación y supervisión de la herramienta.
• Contratos o pliegos con la empresa tecnológica, si resulta necesario identificar obligaciones de mantenimiento, soporte o integración.
• Documentación de daños: secuelas, retraso diagnóstico, empeoramiento clínico, necesidad de nuevos tratamientos o perjuicios económicos.

La historia clínica tiene un papel central. La Ley 41/2002, en sus arts. 14 a 18, regula aspectos esenciales sobre su contenido, conservación y acceso. Si el uso de IA tuvo relevancia en la decisión, puede ser decisivo comprobar si quedó documentado quién revisó el resultado, qué criterio prevaleció y por qué.

En muchos casos, acudir pronto a un abogado de negligencia médica o a una abogada de mala praxis puede ser útil para solicitar documentación, preservarla y ordenar la prueba antes de que la reclamación pierda solidez.

Qué vías pueden plantearse en sanidad privada y en sanidad pública

Sanidad privada

En la sanidad privada, la reclamación puede articularse normalmente por la vía de la responsabilidad civil sanitaria, con apoyo en el Código Civil y según la relación contractual o extracontractual que exista entre paciente, profesional, centro y otros intervinientes. Si hay aseguradora, convendrá revisar la cobertura y la estrategia procesal más adecuada.

En determinados supuestos, si el conflicto gira de forma clara en torno a un producto o servicio defectuoso de base tecnológica, podría valorarse además el encaje del Real Decreto Legislativo 1/2007. Aun así, en el ámbito sanitario no siempre será la vía principal, porque con frecuencia el núcleo del litigio está en la asistencia prestada y en el deber de diligencia.

Sanidad pública

En la sanidad pública, lo habitual es estudiar una posible responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria, si se considera que el daño deriva del funcionamiento del servicio. En ese contexto, pueden resultar relevantes la Ley 40/2015, por el régimen sustantivo de responsabilidad patrimonial, y la Ley 39/2015, por la tramitación administrativa del procedimiento.

No obstante, habrá que analizar si el daño era antijurídico, si existe nexo causal y qué documentación permite acreditar el funcionamiento normal o anormal del servicio. También aquí el uso de IA no crea una categoría autónoma: se examina como parte de la prestación sanitaria y de su organización.

Qué papel tiene el informe pericial médico y cómo influye en la indemnización

El informe pericial médico suele ser una pieza central. No basta con que el resultado de la herramienta haya sido erróneo; normalmente habrá que acreditar que existió una actuación o un funcionamiento defectuoso relevante desde el punto de vista jurídico y que de ello derivó un daño concreto.

Una pericial sólida puede ayudar a responder preguntas esenciales:

• Si el estándar de diligencia exigible se respetó o no en ese contexto asistencial.
• Si el profesional debió verificar o descartar el resultado automatizado con otras pruebas.
• Si existió retraso diagnóstico, pérdida de oportunidad terapéutica o agravación del daño.
• Si el problema parece clínico, organizativo, técnico o mixto.

En cuanto a la indemnización negligencia médica, su cuantificación dependerá del tipo de perjuicio: secuelas, días de incapacidad, necesidad de tratamientos, daño moral, perjuicio económico o pérdida de oportunidad, entre otros conceptos que puedan discutirse según el caso. No existe una cantidad automática por el mero hecho de que un sistema de apoyo cometiera un error.

Cuando el asunto tiene componente tecnológico relevante, además de la pericial médica puede ser conveniente una valoración técnica sobre software, integración de sistemas o trazabilidad del proceso, especialmente si se discute el papel de la empresa proveedora.

Errores frecuentes antes de iniciar una reclamación por diagnóstico por IA

• Pensar que la existencia de IA prueba por sí sola la negligencia. No es así: habrá que demostrar qué se hizo mal y qué daño causó.
• Centrar toda la reclamación en la herramienta. Muchas veces el problema real está en la supervisión, en el protocolo o en la documentación clínica.
• No solicitar la historia clínica completa. Sin ella puede ser muy difícil reconstruir el proceso de decisión.
• Confundir sanidad pública y privada. La vía jurídica y los plazos pueden variar, por lo que conviene definir bien el marco antes de actuar.
• Esperar demasiado para recabar prueba. Registros, versiones del sistema o incidencias técnicas pueden ser relevantes y no siempre son fáciles de conservar si pasa el tiempo.

En definitiva, si falla un diagnóstico por IA, en España la cuestión principal no es reclamar a la tecnología como tal, sino determinar quién intervino, quién debía supervisar, qué obligación incumplió y qué prueba permite acreditarlo. Antes de iniciar una reclamación, suele ser razonable revisar historia clínica, consentimiento, protocolos, registros técnicos e informe pericial para valorar con prudencia si existe base suficiente.