Cómo afecta la IA a las reclamaciones por negligencia médica

Entender cómo afecta la IA a las reclamaciones por negligencia médica exige partir de una idea básica: que intervenga un sistema de inteligencia artificial en la asistencia sanitaria no elimina por sí sola la posible responsabilidad médica, pero tampoco permite atribuirla automáticamente al profesional, al centro o al proveedor tecnológico. En España, estos supuestos suelen analizarse dentro de los marcos ya existentes de responsabilidad civil sanitaria, prueba pericial, historia clínica, organización asistencial y, en algunos casos, responsabilidad por producto o por funcionamiento del sistema.

La cuestión jurídica no suele ser si la IA “decidió”, sino qué ocurrió en la práctica clínica, qué información se usó, quién supervisó el resultado, cómo quedó documentado y si hubo una actuación diligente conforme a la lex artis. Esto puede ser relevante, por ejemplo, cuando un software de apoyo al diagnóstico no detecta una lesión, cuando un algoritmo de priorización retrasa una atención urgente o cuando una alerta clínica automatizada no se revisa correctamente.

Por eso, si se inicia una reclamación, conviene analizar con detalle la documentación clínica, los registros del sistema, los protocolos internos, la supervisión facultativa y la posible intervención de terceros, sin dar por supuesto que existe un régimen legal autónomo y cerrado de “negligencia médica IA” en España.

Qué cambia cuando la IA interviene en un posible caso de negligencia médica

La novedad principal no está tanto en la existencia de una responsabilidad completamente distinta, sino en que se complica la reconstrucción del proceso asistencial. En un caso clínico tradicional, suele revisarse la actuación del profesional, el estado del paciente, las pruebas practicadas y la adecuación del tratamiento. Cuando interviene inteligencia artificial en medicina, además habrá que valorar si el sistema influyó de forma relevante en el resultado y de qué manera lo hizo.

Eso puede ocurrir en escenarios muy diversos:

• un programa de lectura de imagen médica que no destaca una anomalía relevante;
• un sistema de apoyo algorítmico a la decisión clínica que sugiere un diagnóstico equivocado;
• una herramienta de priorización de pacientes en urgencias que clasifica mal el nivel de riesgo;
• alertas clínicas automatizadas que no se activan o que se desatienden sin justificación suficiente;
• software hospitalario que integra recomendaciones terapéuticas o cálculos de dosis con datos incompletos o mal volcados.

En todos estos supuestos, la IA no sustituye sin más el juicio médico. Sin embargo, puede condicionar la actuación asistencial, especialmente si el profesional confía en la recomendación del sistema, si el centro la incorpora de forma estructural a sus protocolos o si la herramienta se presenta como especialmente fiable para una función concreta.

Desde el punto de vista de la reclamación, esto obliga a revisar no solo si hubo daño y relación causal, sino también la calidad del dato de entrada, la trazabilidad del sistema, la formación recibida por el personal, las instrucciones de uso y la forma en que el resultado algorítmico fue interpretado en el contexto clínico real para una indemnización por error médico.

Cómo encaja la responsabilidad legal si hay errores de IA en salud

En España, los daños derivados de la asistencia sanitaria suelen examinarse a la luz de los regímenes generales de responsabilidad civil, contractual o extracontractual, según el caso y la relación existente entre paciente, profesional y centro. En ese marco, siguen siendo especialmente relevantes los artículos 1101 y 1902 del Código Civil.

El artículo 1101 del Código Civil conecta con los supuestos en los que pueda apreciarse incumplimiento de obligaciones en el ámbito de una relación contractual, mientras que el artículo 1902 del Código Civil sirve de base general para la responsabilidad extracontractual cuando una acción u omisión culposa o negligente causa daño a otro. No obstante, encajar un caso concreto en uno u otro plano dependerá del contexto asistencial, del tipo de centro, de la relación jurídica y de la vía que se ejercite.

Además, en determinados supuestos puede resultar útil valorar el artículo 1903 del Código Civil, por ejemplo si se analiza la responsabilidad por hecho ajeno, la estructura organizativa del centro o la falta de control sobre medios técnicos puestos al servicio de la asistencia. No se trata de una aplicación automática, pero sí de un precepto que puede cobrar relevancia cuando el daño no deriva solo de la actuación individual de un facultativo, sino también de cómo se implantó y supervisó la tecnología.

En la práctica, pueden aparecer varios planos de posible responsabilidad:

Si el sistema de IA o software sanitario puede calificarse jurídicamente como producto sanitario, puede ser pertinente tener en cuenta el Reglamento (UE) 2017/745, especialmente al hablar del software destinado por el fabricante a fines médicos. Ahora bien, esto no significa que toda herramienta de IA utilizada en salud encaje sin más en esa categoría ni que cualquier resultado erróneo implique automáticamente un producto defectuoso.

En resumen, la responsabilidad legal IA en sanidad no suele resolverse con una sola etiqueta. Habrá que analizar si el daño procede de una actuación clínica negligente, de un fallo organizativo, de un defecto técnico o de una combinación de factores concurrentes.

Qué pruebas y documentación conviene revisar si se inicia una reclamación

En las reclamaciones por negligencia médica con intervención de IA, la prueba adquiere un peso todavía mayor. No basta con acreditar que hubo un resultado lesivo; también conviene reconstruir cómo se tomó la decisión asistencial y qué papel tuvo la herramienta tecnológica.

Un punto central es la historia clínica, en el marco de la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente. Esta norma resulta relevante, entre otras cuestiones, por la información clínica, la documentación asistencial, el consentimiento informado cuando corresponda y la conservación de la historia clínica. En un caso con apoyo algorítmico, será importante comprobar si quedó constancia de la valoración médica, de las pruebas disponibles, del motivo por el que se siguió o descartó una recomendación automatizada y de la secuencia temporal de lo sucedido.

Además de la historia clínica, puede ser útil revisar:

• informes de urgencias, consultas, pruebas de imagen y laboratorio;
• registros del software o trazabilidad del sistema, si existen;
• protocolos internos del centro sobre uso de herramientas de IA o software sanitario;
• manuales de uso, advertencias del fabricante y limitaciones conocidas del sistema;
• registros de incidencias técnicas, actualizaciones o errores del programa;
• constancia de la formación recibida por los profesionales que empleaban la herramienta;
• documentación sobre validación interna o criterios de implantación clínica.

También puede ser relevante la normativa de protección de datos cuando la trazabilidad dependa del tratamiento de datos de salud, de logs de acceso o de registros vinculados a decisiones automatizadas. En estos casos, conviene actuar con prudencia: la protección de datos no impide por sí sola toda revisión probatoria, pero sí exige que el tratamiento y acceso a esa información se encaucen correctamente.

Desde el punto de vista probatorio, la prueba pericial suele ser determinante. A menudo será necesario un análisis combinado:

1. pericia médica sobre la adecuación de la actuación asistencial;
2. pericia técnica sobre funcionamiento, límites o trazabilidad del sistema;
3. valoración del nexo causal entre el error, la decisión clínica y el daño sufrido.

Cuanto más opaco sea el sistema o más incompleta sea la documentación, más difícil puede resultar atribuir responsabilidades con precisión. Por eso, antes de formular una reclamación, conviene reunir toda la documentación clínica disponible y valorar si existen elementos técnicos suficientes para sostener el caso con asesoría legal en negligencias médicas.

IA en diagnóstico médico: límites, supervisión humana y riesgo clínico

La IA en diagnóstico médico plantea uno de los escenarios más sensibles en materia de responsabilidad. Estas herramientas pueden servir de apoyo en radiología, dermatología, anatomía patológica, cribados, predicción de deterioro clínico o lectura automatizada de electrocardiogramas. Sin embargo, su utilidad no elimina los límites del contexto real: calidad de imagen, sesgos del entrenamiento, población distinta de aquella para la que fue validado el sistema o errores al integrar los datos del paciente.

En términos jurídicos, suele ser clave distinguir entre apoyo a la decisión y sustitución efectiva del juicio clínico. Aunque una herramienta se presente como muy precisa, el deber de diligencia del profesional puede exigir contrastar el resultado con síntomas, antecedentes, exploración física y pruebas complementarias. La supervisión facultativa no siempre tendrá la misma intensidad, porque dependerá del entorno asistencial, de la especialidad, del tipo de herramienta y del grado de autonomía real del sistema.

Pensemos en algunos ejemplos:

• Lectura de mamografías: si el sistema no resalta una imagen sospechosa y el radiólogo tampoco la aprecia, habrá que valorar si el error era razonablemente evitable y qué peso tuvo el software.
• Priorización en urgencias: si un algoritmo clasifica como no urgente a un paciente con signos de riesgo, puede ser necesario revisar si el personal confirmó o corrigió esa clasificación.
• Alertas farmacológicas: si una advertencia automática sobre interacciones no salta por fallo del sistema, podría discutirse si existían controles alternativos o si el centro dependía excesivamente del software.
• Recomendación diagnóstica automatizada: si el clínico sigue una sugerencia incompatible con datos evidentes del paciente, la supervisión humana puede resultar un elemento central del análisis.

Por ello, en un caso de errores de IA en salud, no basta con identificar el fallo tecnológico. También habrá que valorar si el resultado automatizado era razonablemente revisable por el profesional y si el sistema estaba integrado de forma segura y proporcionada en la práctica clínica, especialmente cuando puede dar lugar a una reclamación por error en pruebas diagnósticas.

Qué dificultades prácticas pueden aparecer al reclamar por una decisión asistida por IA

Una de las mayores dificultades es la opacidad técnica. En muchos casos, el paciente no sabe qué sistema se utilizó, con qué finalidad exacta, qué grado de autonomía tenía ni cómo quedó reflejado su uso en la documentación clínica. Esto complica tanto la investigación previa como la formulación de una reclamación sólida.

También puede haber problemas de atribución causal. El daño puede derivar de una cadena de decisiones: datos clínicos mal introducidos, recomendación defectuosa, interpretación incorrecta del profesional, ausencia de segunda revisión o demoras organizativas del centro. En esos casos, individualizar la contribución de cada interviniente no siempre es sencillo.

Otra dificultad práctica reside en la pluralidad de posibles responsables. En una reclamación pueden entrar en juego profesionales sanitarios, centros privados, administraciones sanitarias si se trata de asistencia pública, empresas desarrolladoras, distribuidores o proveedores de mantenimiento. La vía concreta de reclamación y la estrategia jurídica pueden variar en función de ese mapa de intervinientes, del tipo de daño y de la relación jurídica existente.

Además, conviene tener presente que no todo mal resultado asistencial asociado a tecnología constituye negligencia. La medicina sigue siendo una actividad de medios y no de resultado en muchos contextos, de modo que habrá que acreditar una actuación no diligente, un daño efectivo y una relación causal suficiente, sin convertir la mera presencia de IA en una presunción automática de responsabilidad.

Desde un enfoque práctico, si se sospecha que una decisión asistida por IA ha influido en un daño, suele ser recomendable:

• solicitar la historia clínica completa;
• identificar qué herramienta o software intervino;
• preservar informes, pruebas y comunicaciones relevantes;
• pedir valoración pericial temprana;
• analizar si existen registros o trazabilidad técnica recuperables.

Esta preparación previa puede marcar la diferencia entre una sospecha genérica y una reclamación jurídicamente fundamentada en supuestos de responsabilidad médica en urgencias.

Conclusión: qué valorar antes de reclamar por negligencia médica con IA

Cuando se plantea cómo afecta la IA a las reclamaciones por negligencia médica, la respuesta más útil es también la más prudente: la inteligencia artificial puede cambiar de forma relevante la prueba, la trazabilidad y la atribución de responsabilidad, pero no crea por sí sola una solución automática ni un culpable evidente.

En España, estos supuestos suelen reconducirse a los marcos generales de responsabilidad civil sanitaria, al análisis de la lex artis, a la documentación clínica exigible y, en su caso, a la responsabilidad de la organización o del producto. Por eso, antes de reclamar, conviene reunir historia clínica, protocolos, registros del sistema y valoración pericial. La posibilidad de exigir responsabilidad al profesional, al centro o al proveedor tecnológico dependerá mucho de los hechos, de la calidad de la documentación y de la capacidad de demostrar el nexo entre el error asistencial y el daño.

Si existen dudas sobre el papel real de la IA en un perjuicio médico, lo más prudente es realizar un estudio jurídico y pericial individualizado del caso, evitando conclusiones apresuradas y revisando con detalle toda la secuencia asistencial.

Fuentes oficiales o verificables

• Código Civil: artículos 1101, 1902 y 1903.
• Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
• Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, cuando el software o sistema utilizado pueda encajar en esa categoría.
• BOE: https://www.boe.es
• EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu